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藥包材標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于藥用軟膏管的物理性能測試要求及方法介紹

更新時間:2023-10-30      點擊次數(shù):667

       軟膏劑是指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。采用聚乙烯//聚乙烯復(fù)合管盛放軟膏劑,為了保證藥物在流通和使用過程中的安全性和穩(wěn)定性,藥包材標(biāo)準(zhǔn)對于軟膏管包裝的物理性能做出一些要求。以下我們結(jié)合國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的要求來介紹聚乙烯//聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管的性能要求和測試方法。

一、參考標(biāo)準(zhǔn)(部分):

YBB00252005-2015聚乙//聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管

1、       img1耐壓強(qiáng)度

樣品適量將管帽擰緊,扭30~90N·cm,將壓縮空氣從管尾加入,空氣壓力0.2MPa,置20±2水浴中,持續(xù)加30秒,不得破裂,且焊縫處應(yīng)無氣泡產(chǎn)生。。

測試儀器及裝置介紹

img2 

2、       內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度

取樣品適量,按照剝離強(qiáng)度測定法YBB00102003-2015)測定,縱、橫向剝離強(qiáng)度平均值均不得低5.0N/15mm。

YBB00102003-2015剝離強(qiáng)度測定法中對于剝離強(qiáng)度的測試要求:

將試樣兩端分別夾在試驗機(jī)上下家具中,使試樣剝開部分的縱軸與上下夾具中心線重合,并松緊適宜。試驗時,未剝開部分與拉伸方向T型,試驗速度300mm/min±30mm/min,記錄試樣剝離過程中的剝離力曲線。

測試儀器與裝置介紹

img3 

3、       拉伸強(qiáng)度

取同批號的復(fù)合管材,照拉伸性能測定法YBB00112003-2015)測定,采用型試樣,實驗速度100 mm/min±10mm/min,記錄第一層材料斷裂時負(fù)荷,即為拉伸強(qiáng)度??v、橫向均不得低16.0MPa。

測試儀器與裝置介紹

img4 

4、       管身熱合強(qiáng)度與管尾熱合強(qiáng)度

取樣品試樣,沿寬度方向(管尾取尾部方向)均勻結(jié)15mm寬的試5條,將試樣兩端分別夾在試驗機(jī)的上下夾頭上,試驗速度100 mm/min±10mm/min,管身熱合強(qiáng)度均不得低70.0N/15mm,管尾熱合強(qiáng)度均不得低20.0M/15mm。

測試儀器與裝置介紹

img5 

5、       密封性

1取樣品適量,用扭矩儀將樣管帽蓋固定,在扭30~90N·m條件下,管蓋與管身應(yīng)配合適宜,不得滑牙。

2)取上述樣品,裝滿水,倒置后固定管帽,1分鐘后觀察,管頭不得滲水。

6、       阻隔性能

水蒸氣透過量:取同批號的復(fù)合管材,找水蒸氣透過量測定法YBB00092003-2015)第二法實驗條B或第四法實驗條2測定,試驗時熱封面朝向低濕度側(cè),水蒸氣透過量不得0.5g/m2·24h)。

氧氣透過量:取同批號的復(fù)合管材,照氣體透過量測定法YBB00082003-2015)第一法或第二法,試驗時熱封面向氧氣低壓一側(cè),氧氣透過量不得0.5cm3/m2·24h·0.1MPa)。

以上介紹了藥包材標(biāo)準(zhǔn)中對于藥用軟膏管質(zhì)量控的項目以及測試方法,希望能給您帶來幫助。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司專業(yè)致力于實驗室檢測儀器研發(fā)、制造與銷售。西奧不斷研發(fā)與提升制造工藝與設(shè)計理念。產(chǎn)品憑借優(yōu)良表現(xiàn)贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務(wù)于包裝,食品,醫(yī)藥,塑料,紙制品,日化,質(zhì)檢機(jī)構(gòu),大專院校等領(lǐng)域。

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